5001拉斯维加斯

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的说法，创伤性脑损伤（TBI）是由于头部受到撞击、打击
、猛烈震动，或者因为头部受伤导致大脑正常功能受到破坏的一种损伤。

上表罗列了创伤性脑损伤相关住院治疗最常见的原因

创伤性脑损伤可以分为两类：闭合性损伤（头部受冲击但没有穿透性伤口）和开放性损伤（有穿透性伤口，如物体刺入头部）。比如
，一个人骑自行车摔倒了
，头部撞到了地面
，但没有外伤
，这就是闭合性创伤性脑损伤。相反，如果一个人被金属物体刺入头部，导致头骨被穿透，这就是开放性创伤性脑损伤。

创伤性脑损伤可以分为两类：闭合性损伤和开放性损伤

2014年，美国疾病控制与预防中心（CDC）记录了253万次与创伤性脑损伤（TBI）相关的急诊科就诊。其中，大约有28.8万例患者因TBI住院治疗，另外有5.68万人因TBI去世。

从病理生理学的角度来看，创伤性脑损伤（TBI）会通过直接撞击
、旋转和剪切力破坏大脑内的正常细胞功能。这些力通常在严重的损伤中存在。比如
，旋转力会损伤大脑白质中的轴突，导致弥漫性轴突损伤* 。这种损伤可以通过一种叫做弥散张量成像（DTI）的特殊MRI技术检测
。此外
，轴突损伤会引起局部肿胀

，从而减慢大脑内的信号传递速度
。

*编者注：弥漫性轴索损伤指头部受到外伤作用后发生的，主要弥漫分布于脑白质、以轴索损伤为主要改变的一种原发性脑实质的损伤。

创伤性损伤还会影响脑血流，最初通常表现为血流减少，随后出现血管对扩张的反应变得迟钝。这种现象被科学家认为与组织中的一氧化氮释放有关。在啮齿动物研究中，这种血管反应在轻度TBI病例中表现得最为明显
。

以上是 TBI 后细胞水平病理生理学的简化流程图

TBI的带来的危害主要是后期的慢性运动损伤
。在美国
，TBI是儿童和年轻人长期残疾的主要原因。目前的文献表明
，超过 1.1% 的美国人口患有 TBI。在该人群中，超过 40% 的中度至特殊损伤患者将患有长期残疾。成本估计各不相同，从每年 560 亿美元到 2210 亿美元不等。这种变化还未包括难以衡量的长期残疾相关隐性成本，例如工资损失和后期护理费用
。

进入TBI慢性期并出现运动麻痹的患者，其日常生活和社会参与将受到终身影响
，TBI患者迫切需要新的治疗方式和药物
。

日本SanBio公司研发的AKUUGO® 药物让这些由于TBI导致运动麻痹的患者摆脱轮椅成为可能。

AKUUGO® 商品图

AKUUGO®是一种专门针对TBI相关慢性运动麻痹的异体细胞治疗制剂

，由从健康供体骨髓中提取的间充质干细胞制成
。这些细胞经过基因改良
，以增强它们再生神经细胞的能力
。

当AKUUGO®被移植到受损的脑部神经组织时，会释放出一种名为FGF-2的蛋白质及其他有益物质，从而促进受损神经细胞的自然再生，并诱导生成、分化神经细胞。

为了评估AKUUGO®与假手术相比对因TBI而出现稳定的慢性神经运动障碍患者的疗效和安全性
，药物试验招募了来自美国、日本和乌克兰的61名患者。这些患者（年龄18-75岁）至少处于TBI后12个月，格拉斯哥预后评分扩展版(GOS-E)评分在3分到6分之间
，并且在之前的三个月内没有癫痫发作
。

SanBio公司全球II期临床试验结果显示，试验的主要终点，即治疗后24周时Fugle-Meyer运动量表*（FMMS）评分的平均变化完美达到了预期，AKUUGO®治疗组报告的改善为8.3分，而对照组为2.3分，这显示出统计学上的显著差异。公司目前正推进针对多种适应症的研发，包括与慢性脑梗死相关的慢性影响。

*编者注
：FMMS量表（Functional Movement Screen，功能性运动筛查）是一种评估个体运动功能的工具
，主要用于评估运动时的姿势和稳定性。

多位专家对该药的批准上市也表达了积极的评价。

SanBio公司的首席执行官森庆太表示，“AKUUGO®的获批为TBI患者带来了新的治疗选择，尤其是那些长期受慢性运动麻痹困扰的患者。”

东京大学神经外科教授斋藤伸人指出
，“AKUUGO®的批准可能会成为治疗TBI慢性后遗症的一个重要突破。”

匹兹堡大学的David O. Okonkwo博士也认为

，“这一治疗方法为慢性TBI患者的生活质量带来了新的希望。”

展望未来，随着AKUUGO®的全面上市，受TBI慢性损伤的患者可能能摆脱轮椅和病床
，实现更多的自主活动。这不仅能显著改善他们的生活质量，还能帮助他们重新融入社会和家庭生活
。通过与其他治疗方法如物理治疗和康复训练相结合
，该药物有望为许多同样受神经系统疾病困扰的患者带来新的希望！