5001拉斯维加斯

• 一项 1 期试验 (NCT05316129) 正在评估 CAR T 细胞疗法治疗复发性卵巢癌的疗效。
•  FDA 批准允许进行第二剂嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法的个体患者研究新药申请 (IND) 。
• 促卵泡激素受体（FSHR）介导的CAR-T技术又称为嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）疗法。

近期
，FDA 已批准一项个体患者 IND
，允许使用第二剂新型 FSHR 靶向 CAR-T 细胞疗法来治疗复发性卵巢癌患者
，该疗法可能对初始治疗具有临床活性和疗效
。

CAR-T 细胞疗法目前正在美国莫菲特癌症中心研究所进行 1 期临床试验评估
，用于治疗标准疗法失败的复发性卵巢癌患者。

迄今为止
，已有 6 名患者参加了首次人体剂量递增试验，其中第一批 3 名，第二批 3 名

，与第一批接受治疗的患者相比
，他们接受的 CAR T 细胞剂量增加了三倍
。在确认之前的剂量是安全的之后，将继续剂量递增。

“在第一批最低剂量的治疗中，尽管肿瘤大小最初增加并符合进展标准，但 1 名患者已停用新疗法数月，且未出现新疾病
。甚至她最初升高的肿瘤标志物后来也开始下降。活检显示肿瘤坏死、发炎，免疫组织化学显示 T 细胞浸润

。基于这些发现
，5001拉斯维加斯寻求 FDA 批准对她进行第二次治疗，旨在增加部分或完全缓解的可能性。最近，5001拉斯维加斯获得了 FDA 的批准，”莫菲特癌症中心妇科肿瘤科主任、试验首席研究员 Robert Wenham 医学博士
、理学硕士
、美国妇产科医师学会院士、美国外科医师学会院士在新闻稿中表示。

FSHR 介导的 CAR-T 技术也称为 CER-T 疗法。这是一种新颖的 CAR-T 细胞疗法，不同于传统方法，它靶向 FSHR，FSHR 是一种存在于卵巢细胞和肿瘤血管中的受体。

这种方法通过靶向激素受体为 CAR T 细胞疗法提供了新途径
，为治疗卵巢癌和其他 FSHR 表达肿瘤提供了潜在益处。

莫菲特癌症中心妇科肿瘤学家 Monica Avila 医学博士

、公共卫生硕士在新闻稿中表示
：“我很高兴我的患者在接受这种创新疗法治疗后，很长时间内没有出现任何进一步的疾病
，并且表现出了可能的反应，因为她没有其他现实选择
。我期待通过连续给药来评估她的进展

，以及没有其他选择的未来患者。”

Anixa Biosesciences 首席执行官 Amit Kumar 在新闻稿中补充道：“考虑到第一批患者剂量较低
，这么早就看到如此显著的反应，5001拉斯维加斯感到有些惊讶，但也很受鼓舞。5001拉斯维加斯真心希望能够帮助这位患者以及所有其他与这种可怕疾病作斗争的女性。”

关于第一阶段试验

在第 1 阶段试验中，估计有 48 名经病理学确诊为高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或表达 FSHR 抗原的输卵管癌的患者将入组，前提是这些患者之前接受过 1 种铂类化疗方案、被认为对治疗有抵抗力且有可测量的疾病。2入组的其他要求包括 ECOG 体能状态为 2 或更高、预期寿命至少为 3 个月以及骨髓、肾脏和肝脏功能可接受。

此外
，已知存在生殖细胞或体细胞BRCA致病突变的患者必须之前接受过 PARP 抑制剂治疗
，随后病情出现进展
，才有资格参加研究。如果患者之前接受过 6 次额外的化疗治疗方案
，则符合资格
。

研究中的患者将接受 1 次腹膜内或静脉输注 FSHR T 细胞治疗
，剂量水平如下：1 x 10^5、3 x 10^5
、1 x 10^6、3 x 10^6或 1 x10^7。

研究人员正在将 FSH-CER T 细胞的最大耐受剂量确定为主要终点。次要终点包括反应持续时间
、疾病稳定持续时间和采用这种方法的总体生存期。研究人员还在评估 CER-T 对预先存在的抗肿瘤免疫力的影响
。

莫菲特癌症中心研究所（Moffitt Cancer Center & Research Institute）成立于1981年，位于佛罗里达州坦帕市

，是一所非营利性癌症治疗和研究中心。1981年，该中心由佛罗里达州立法机构成立
，并于1986年10月开设在南佛罗里达大学校区内。出国看病机构爱诺美康介绍
，莫菲特癌症中心是佛罗里达州被美国国家癌症研究所（NCI）指定的综合癌症中心。据美国新闻与世界报道2017-2018佳癌症医院排名，莫菲特癌症中心位列全美第九。